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行业动态

中药配方颗粒获“十二五”强力支持 市场诱人或成药业“新奶酪

文字:[大][中][小] 2014-12-9    浏览次数:588    

    《国家“十二五”科学和技术发展规划》(以下简称“十二五”规划)日前正式发布,作为中医药领域科技创新的一项内容,突破中药配方颗粒质量标准的关键技术获得了“十二五”规划的支持。自1992年由江苏天江药业首家试制以来,中药配方颗粒已历经19年的发展。这期间虽然多次获得国家层面的科研支持,至今却仍然顶着试点生产的帽子。有业内人士表示,纳入“十二五”规划,如同为中药配方颗粒的发展打了一剂“强心针”。本已十分可观的中药配方颗粒市场有可能实现几何级增长,成为制药行业一块诱人的“新奶酪”。

  市场诱人前景广阔

  中药配方颗粒是由符合炮制规范的中药饮片经提取、浓缩、干燥而成的散剂或颗粒剂,是中药汤剂改革的一种尝试。据了解,国家中医药管理局从20世纪90年代开始支持中药配方颗粒的研究与开发,先后有6家企业成为中药配方颗粒试点生产企业。2001年,国家食品药品监督管理局出台了《中药配方颗粒管理暂行规定》,将其纳入饮片管理范畴。

  某中药配方颗粒生产企业的负责人告诉记者,中药配方颗粒虽然在我国内地还处于推广发展期,但在我国台湾地区及韩国、日本市场已经比较普遍,中药饮片则较为少见。在日本,汉方药颗粒剂已进入医疗保险范畴。在我国,中药配方颗粒经过19年的发展,由于其方便、快捷等优点,已为越来越多的医生和患者所接受,在部分省市已进入医保目录。

    中国中药协会提供的数据显示,2009年全国中药配方颗粒年试制产量超过1万吨,年销售额达10多亿元人民币,占中药饮片年销售额的6%,且每年以30%以上的速度递增,已出口到欧美等30多个国家和地区,逐渐形成产业化优势。

  中药配方颗粒已被视为中药产业的一个新的增长点。中投证券在今年5月对创业板上市的红日药业进行评估分析时,对其控股的北京康仁堂药业生产的中药配方颗粒寄予厚望,并视为未来的主要发展方向。据估计,由于中药配方颗粒当前市场供需比较紧张,康仁堂300吨的新产能在今明两年释放后,很有可能为其带来60%的销售额年增速。

  诱人的市场前景引发了业内的追捧。中国中药协会会长房书亭告诉记者:“从前年开始,已经有不下30家企业提出想要加入配方颗粒的生产,这其中有的是中成药生产企业,有的是饮片企业,还有新的投资者,仅亳州一地就有4家。”

  房书亭认为,中药配方颗粒适应了现代人方便、快捷的用药需求,丰富了中医药宝库,提高了国际上对中药科学性的认识程度,发展前景非常广阔。

  标准缺失阻碍发展

   虽然市场发展前景向好,但国家主管部门对中药配方颗粒的“转正”却一直十分审慎,实施了近十年的《中药配方颗粒管理暂行规定》仍然挂着“暂行”的名号。这一方面是由于在中药配方颗粒试制之初业内高度质疑的一些问题没有得到可靠的解答,比如单煎的中药配方颗粒与合煎的中药饮片的疗效是否一致;桃仁、杏仁等含有挥发性成分的药物在做成颗粒后如何保持其有效成分等。特别是中药配方颗粒与饮片之间的剂量换算仍

  然需要进一步研究明确。

  另一方面,房书亭认为,导致中药配方颗粒19年来仍然“妾身未明”的根本原因在于标准的缺失,生产工艺、质量和管理缺乏统一的行业标准和国家标准,不利于中药配方颗粒产业的健康可持续发展,特别是大规模生产应用的展开。

  据了解,由于6家试点企业所处地域不同、人们的用药习惯不同等,导致各中药配方颗粒生产企业生产的品种、原料来源及原料的炮制方法均有一些差异,在制备工艺上也受到各企业原有条件的限制,造成目前各家企业的产品质量标准、工艺标准不一。以黄连的颗粒剂生产为例,有的企业采用水提的方法,有的企业则用生品直接打粉;工艺的差别导致了质量标准的差别,有的企业规定黄连配方颗粒中小檗碱含量不得低于15%,有的企业规定不得低于7%,标准相差悬殊。

  2008年,由天江药业牵头,全国6家试点生产企业自行进行了中药配方颗粒生产质量标准的研究工作。今年4月,由世界中医药学会联合会牵头制定的中药配方颗粒国际标准获得通过。该标准规定了300味中药配方颗粒的药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物含量测定、重金属限度检查、农药残留限度检查、功能主治、用法用量、注意、规格、贮藏等项目。

  有业内人士表示,由于中药配方颗粒生产中的一些关键问题没有得到解决,上述标准虽然起到了一定的指导作用,但未并真正推行,也不足以令国家有关部门下决心放开中药配方颗粒的生产。

  跃进态势不可阻挡

  “虽然当前中药配方颗粒的发展还面临一些问题,但总的来说其快速发展的势头不可阻挡。”房书亭认为,“十二五”规划将中药配方颗粒列入其中,吹响了中药配方颗粒科学研究和标准化的号角。

  其实,早在“十二五”规划出台之前,国家食品药品监督管理局就已委托中国中药协会牵头制定中药配方颗粒的相关标准。今年4月29日,中国中药协会组织召开了有国家药品监管部门、中国中药协会、国家药典委、中国食品药品检定研究院以及6家试点生产企业参加的“中药配方颗粒行业标准、科研暨管理规范工作研讨会”。会上,国家食品药品监管局药品注册司副司长董润生指出,对于中药配方颗粒,在继续加强临床应用的同时,应尽快建立统一的行业质量标准和生产质量管理规范,加强行业自律,以推动中药配方颗粒产业的健康快速发展。中药配方颗粒行业质量标准、管理规范的制定工作,希望由中国中药协会牵头组织实施。在此过程中,国家药典委员会及国家食品药品检定研究院要加大工作力度,加强指导,共同推动该项工作。行业标准运行成熟后,再上升为国家标准。

    房书亭希望试点企业精诚合作,特别对科研、工艺、技术中的共性问题要切实做到资源共享。同时,他着重指出了标准制定过程中的关键点和难点:应从中药配方颗粒原料基源入手,重视中药材的真、伪、优、劣,做到原料采收加工统一;严格中药饮片炮制方法,关键参数一定要全面、规范、统一;重视标签与说明书的撰写工作,突出特征。

    房书亭告诉记者,目前相关标准制定工作进展顺利,计划在今年内先订出40个左右没有争议品种的标准,此后再按照先易后难、先大宗后小宗的原则制定中药配方颗粒的行业标准。随后,再将这些行业标准在实施的过程中给予完善,希望最终能上升为国家标准。

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